欧宝国家卫健委法规司发布2项推荐性卫生行业标准,废止23项卫生健康标准

2024-05-05 13:59:57

国度卫健委法例司发布2项保举性卫生行业尺度,废止23项卫生康健尺度

关在发布《卫生信息标识系统 对于象标识符注册治理规程》等2项保举性卫生行业尺度的布告,关在废止23项卫生康健尺度的ŷ��布告

作者: 国度卫健委法例司 来历: 国度卫健委法例司 2020-07-09 09:52:07

关在发布《卫生信息标识系统 对于象标识符注册治理规程》等2项保举性卫生行业尺度的布告

现发布《卫生信息标识系统 对于象标识符注册治理规程》等2项保举性卫生行业尺度,编号以及名称以下:

WS/T 681—2020  卫生信息标识系统 对于象标识符注册治理规程WS/T 682—2020  卫生信息标识系统 对于象标识符编号布局与基本法则

上述尺度自2020年12月20日起施行。特此布告。

国度卫生康健委

2020年6月19日

关在废止23项卫生康健尺度的布告

我委构造对于现行有用的卫生康健尺度举行了复审。按照复审结论,23项尺度自本布告发布之日起废止。

特此布告。 

附件:废止尺度目次

国度卫生康健委

2020年6月27日

附件

废止尺度目次

序号

尺度号

尺度名称

1. 

WS/T 26-1996

尿中汞的冷原子接收光谱测定要领(二)酸性氯化亚锡还原法

2. 

WS/T 102-1998

临床查验工程分类与代码

3. 

WS/T 120-1999

血清总胆固醇的酶法测定

4. 

WS/T 182-1999

室内空气中苯并(a)芘卫生尺度

5. 

WS/T 199-2001

大众场合卫生综合评价要领

6. 

WS/T 206-2001

大众场合空气中可吸入颗粒物(PM10)测定要领 光散射法

7. 

WS/T 221-2002

免疫沉淀阐发尺度有关运用质料的评价

8. 

WS/T 222-2002

临床酶活性浓度测定要领总则

9. 

WS/T 232-2002

贸易性微生物造就基品质查验规程

10. 

WS/T 249-2005

临床试验室废料处置惩罚准则

11. 

WS/T 253-2005

体外诊断医学用具 生物源样品中量的丈量 参考物资的描写

12. 

WS/T 254-2005

体外诊断医学用具 生物源样品中量的丈量 参考丈量步伐的表述

13. 

WS/T 255-2005

临床查验医学  参考丈量试验室要求 

14. 

WS/T 335-2011

人工髋、膝枢纽关头置换术

15. 

WS/T 352-2011  

丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考要领

16. 

WS/T 353-2011  

天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考要领

17. 

WS 354-2011

颈椎人工间盘置换手术

18. 

WS/T 355-2011

血清甘油三酯的酶法测定

19. 

WS/T 362-2011

血清胆固醇参考丈量步伐 分光光度法

20. 

WS/T 450-2014

新型屯子互助医疗信息体系基本功效规范

21. 

WS 541-2017

新型屯子互助医疗基本数据集

22. 

GBZ 46-2002

职业性急性杀虫脒中毒诊断尺度

23. 

GBZ/T 173-2006

职业卫生生物监测品质包管规范

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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。